Сертификация медицинской техники – одна из наиболее востребованных форм получения разрешительной документации, поскольку медицина, как отрасль науки и производства, предъявляет повышенные требования к качеству, безопасности, эффективности изделий.
Медицинское оборудование – приборы, которые обеспечивают приём, хранение и измерение лекарственных препаратов, медицинских иммунобиологических препаратов и прочих веществ.
Росреестр медицинских изделий необходим в первую очередь обусловлен тем, что реализация продукции, представляющей собой высокотехнологичные изделия, без получения надлежащего сертификата, разрешающего их использование в сфере здравоохранения, запрещена.
Сертификат необходим для того, чтобы использовать медоборудование в качестве устройств, применяемых для диагностики патологий различных органов и систем, а также для проведения лечебных процедур.
Государственная система сертификации имеет несколько разновидностей. И одна из них – это обязательная сертификационная проверка, которую необходимо пройти всем медицинским изделиям.
Обязательная сертификация проводится на основании определённого стандарта. Конкретное наименование и область распространения сертификата зависят от того, для каких целей он необходим.
Добровольная сертификация медицинских товаров выполняется в специализированных центрах. Она проводится по желанию заявителя. Как правило, процедура проводится в ускоренном режиме.
При получении сертификата соответствия медицинских изделий заявитель самостоятельно изучает требования и предъявляемые условия.
При оформлении проводится процедура оценки соответствия. Для получения сертификата действительны любые документы: регистрационные удостоверения, удостоверения качества, технические регламенты.
Медицинский сертификат качества гарантирует покупателям здоровья, а производителям безопасность и качество реализуемой продукции.
Положительной стороной документа становится его возможность проверки качества с использованием точных стандартов для определения соответствия требованиям стандартов качества и безопасности.
